中国第二款疫苗获批附条件上市

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【综合消息】科兴新冠疫苗获批上市,一举成为继国药集团中国生物新冠灭活疫苗之后,第二款获批上市的中国新冠疫苗。

2月5日,中国国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

克尔来福®系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。

该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14~28天;每一次人用剂量为0.5ml。

2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。

来源:中国新闻网

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